Em iniciativa pioneira, a Universidade Estadual Paulista (Unesp) inaugurará no dia 13 de junho a primeira Organização de Desenvolvimento de Contratos e Fabricação (CDMO) com ambiente de Boas Práticas de Fabricação (BPF) da América Latina. Localizada em Botucatu, a 230 km de São Paulo, a instalação será operada pelo Centro de Estudos de Venenos e Animais Peçonhentos (Cevap) e terá como foco o desenvolvimento e produção de medicamentos biológicos.
Este novo CDMO visa prestar serviços especializados à indústria farmacêutica, produzindo lotes piloto de biofármacos para ensaios clínicos em ambiente validado. Além disso, o espaço abrigará uma escola de formação e qualificação profissional em Boas Práticas de Fabricação (BPF) e oferecerá espaço para startups de biotecnologia.
O que é um CDMO?
Um CDMO, ou Organização de Desenvolvimento e Fabricação de Contrato, oferece serviços terceirizados de desenvolvimento e fabricação para empresas farmacêuticas, biotecnológicas ou de pesquisa. Os CDMOs são parceiros essenciais no auxílio às empresas na criação, desenvolvimento e produção de medicamentos, desde as fases iniciais de pesquisa até a fabricação e distribuição comercial, sempre aderindo às diretrizes regulatórias.
Importância dos CDMOs
Os CDMOs são parceiros valiosos para empresas farmacêuticas e biotecnológicas, oferecendo uma ampla gama de serviços que abrangem pesquisa e desenvolvimento, fabricação, controle de qualidade, assuntos regulatórios, logística e distribuição. Eles são particularmente úteis para empresas que:
1.Tem medicamentos promissores, mas não têm capacidade de produção.
2.Necessidade de aumentar rapidamente a produção.
3.Estão desenvolvendo medicamentos complexos com requisitos regulatórios rigorosos.
4.Buscam flexibilidade e redução de custos.
5.Visam lançar rapidamente novos medicamentos ou expandir para novos mercados.
6.Preferem focar em suas competências essenciais e terceirizar a fabricação.
Serviços oferecidos
Os principais serviços fornecidos pelos CDMOs incluem:
- Pesquisa e Desenvolvimento: Formulação e desenvolvimento de medicamentos, estudos de estabilidade e testes analíticos, desenvolvimento e otimização de processos.
- Fabricação: Produção em pequena e grande escala, fabricação de diversas formas farmacêuticas, esterilização e embalagem.
- Controle de Qualidade: Testes de qualidade rigorosos para garantir conformidade com padrões regulatórios, monitoramento de processos e liberação de lotes.
- Assuntos Regulatórios: Assistência na obtenção de aprovações regulatórias e conformidade com padrões internacionais (GMP).
- Logística e Distribuição: Armazenamento, transporte e distribuição de medicamentos.
Um setor em crescimento
O mercado global de medicamentos biológicos está a registar um crescimento significativo e constante, com projeções para 2024 estimando valores até US$ 300 bilhões. No Brasil, esse setor movimentou aproximadamente R$ 40 bilhões em 2023, com expectativa de crescimento contínuo.
A inauguração do CDMO na Unesp marca um momento crucial para a pesquisa e produção de biofármacos no Brasil. Este projeto inovador oferece infraestrutura essencial para o desenvolvimento de medicamentos de alta qualidade, impulsionando a produção biofarmacêutica brasileira.
Fonte: G1
